长沙市市场监督管理局

关于进一步规范经营许可审批管理有关事项

的通知

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湖南湘江新区商务和市场监管局、各区县（市）市场监管局、芙蓉区行政审批局，市局机关有关处室：

为进一步规范食品、药品、医疗器械经营许可审批，促进市场主体合规经营，根据《食品经营许可和备案管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《湖南省食品经营许可和备案管理实施办法》等相关规定，现就有关事项通知如下。

一、共性要素条件审查

1．《营业执照》登记的住所（经营场所）与申请经营许可的经营场所一致的，提交产权证明文件，无需再提供合法使用证明。《营业执照》登记的住所（经营场所）与申请许可的经营场所不一致的，应当按照《湖南省放宽市场主体住所（经营场所）登记条件的规定》等规定向市场主体登记机关申请办理分支机构登记或备案。

2．住所、经营场所、仓库地址不一致的，由经营场所所在地的市场监督管理部门负责经营许可审批。

3．对因许可权限调整改变许可机关的，申请办理生产经营许可变更事项的，依法直接办理变更事项，无需先注销再按新开办申请办理许可。

4．不能提供房屋面积证明材料的，按照实际测量的使用面积计算。

二、经营许可分类审核

（一）食品经营

1．仅销售预包装食品的，应当办理预包装食品销售备案。

2．学校等集中用餐单位食堂应以机关或者事业单位法人登记证、社会团体登记证或者营业执照等载明的主体作为申请人,依法取得食品经营许可证。同一单位有多个食堂的，应当分别取得食品经营许可，《食品经营许可证》载明的“经营者名称、统一社会信用代码、法定代表人（负责人）、住所”事项应与机关或者事业单位法人登记证、社会团体登记证或者营业执照载明的内容相一致。《食品经营许可证》上“经营者名称”“经营场所”应作细化。

（二）药品经营

1．药品零售企业医疗器械质量负责人、质量管理人员可由符合条件的门店员工兼任。

2．开展远程审方的药品零售连锁企业新开办连锁门店的，门店法定代表人或者企业负责人必须具备执业药师资格，每家门店至少配备1名执业药师或依法经过资格认定的其他药学技术人员。未开展远程审方的，按照新开办单体药品零售企业进行配备，新开办单体药品零售企业的配备要求：企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格，同时应当配备执业药师负责处方审核和指导合理用药工作。经营范围有中药材、中药饮片的，应当配备执业中药师（如执业药师为双证药师，应再配备一名依法经过资格认定的其他药学技术人员）。经营范围不含中药饮片的，应当至少配备一名依法经过资格认定的其他药学技术人员负责处方调配、核对。

3．设在城区（含县城所在地）的单体药店，其注册地址单一平面经营建筑面积应当不小于70平方米，设在农村乡镇区域的单体药店，其注册地址单一平面经营建筑面积应当不小于50平方米；设在城区（含县城所在地）的药品零售连锁企业门店，其注册地址单一平面经营建筑面积应当不小于50平方米，设在农村乡镇区域的药品零售连锁企业门店，其注册地址单一平面经营建筑面积应当不小于40平方米。

4．在超市等其他商业企业内设置的药品零售企业，应有独立的营业区，面积计算以明确的隔断为界限，营业区域单一平面经营建筑面积应当不少于50平方米；不经营中药饮片的，营业区域的单一平面经营建筑面积应当不少于30平方米。

5．本市药品零售连锁企业可依托下属门店，离店设置自动售药机。离店设置的自动售药机作为药品零售经营场所的延伸，其设置位置、数量等应当与企业的管理能力相适应，药品类销售仅限于乙类非处方药，具体场所应当在实体门店药品经营许可证“经营地址”项下注明。

6．依据《药品经营和使用质量监督管理办法》规定，新申请的药品零售经营许可申请人为企业。

（三）医疗器械经营

1．从事第二类、第三类医疗器械经营的，除应当具备符合《医疗器械经营监督管理办法》第九条设定的条件，经营场所和库房还应当符合以下要求：经营（批发）体外诊断试剂的，经营场所建筑面积不得少于100平方米，库房建筑面积不得少于60平方米。经营（批发）除体外诊断试剂外的其他医疗器械的，其库房和办公建筑面积不得少于80平方米，其中库房建筑面积不得少于40平方米。经营（批发）冷链管理医疗器械的，应配备冷库，冷库容积不得少于20立方米，冷库占用面积可以计算在库房面积内。专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用射线、医用核素设备等大型医用设备的，或者将医疗器械产品委托给“为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务企业”的，可以不单独设立医疗器械库房，经营场所建筑面积不得少于40平方米。

2．已委托同一法定代表人的药品批发公司贮存、配送药品的药品经营连锁公司申请医疗器械经营许可，可委托同一法定代表人的药品批发公司贮存、配送医疗器械产品。

3．质量负责人、质量管理人员应当在职在岗，并履行岗位职责。质量负责人、质量管理人员调整变更的，通过长沙市商事信息服务平台进行信息报备。

4．从事医疗器械网络销售的，应当通过长沙市商事信息服务平台将从事医疗器械网络销售的相关信息告知市场监管部门。相关信息发生变化的，应当及时进行信息报备。

（四）为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务企业许可

1．专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当配备与所提供运输、贮存服务规模相适应的经营管理场所。经营管理场所应当配备日常办公与计算机设备，整洁、卫生，满足日常管理要求。

2．专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当配备与所提供的运输、贮存服务规模以及所运输、贮存医疗器械产品相适应的仓储条件，开展现代物流自动化、智能化与集约化管理，并依据医疗器械产品质量特性和管理要求，合理设置满足不同质量状态、贮存环境要求的库区与库位。 ?专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当配备与所提供运输、贮存服务规模相适应的设备设施，仓储设备设施应当满足医疗器械运输、贮存服务全过程的物流操作与质量管理要求，应当包括以下设备：货架系统。包括托盘货架、拆零拣选货架及其他货架。温湿度自动监测及控制设备。应当配备符合医疗器械冷链管理要求的环境监测及控制设备，定期对环境监测设备进行校准或检定，并予以标识。

3．专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当配备与所提供运输、贮存服务规模相适应的设备设施，仓储设备设施应当满足医疗器械运输、贮存服务全过程的物流操作与质量管理要求，应当包括以下设备：

（1）计算机硬件设备。应当配备满足收货、验收、上架、在库检查、拣选、复核、包装、运输及质量管理等各环节管理要求的设备。

（2）医疗器械唯一标识采集识读设备。包括扫码枪、手持终端等采集识读设备。

（3）货架系统。包括托盘货架、拆零拣选货架及其他货架。

（4）装卸搬运及输送设备。包括推车、叉车（手动、电动）及其他设备。

（5）分拣及出库设备。包括电子标签辅助拣货系统或手持终端拣货系统等设备。

（6）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。

（7）温湿度自动监测及控制设备。应当配备符合医疗器械冷链管理要求的环境监测及控制设备，定期对环境监测设备进行校准或检定，并予以标识。

（8）运输车辆及设备。应当配备与所提供运输、贮存服务规模相适应的运输车辆。冷链运输车辆应当配备卫星定位系统，可实现对车辆运输监控。冷藏箱（保温箱）、冷藏运输车辆应当符合医疗器械冷链管理相关要求。

4．专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当加强实时监测监控管理，应当包括：库房进出通道及各库区的视频监控，各库区温湿度监控，运输车辆监控，仓储设备监控以及异常状况报警等功能。

5．为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务企业许可和备案事项由市局统一办理，提升贮存、配送服务质量。

（五）自动售械机

1．利用自动售械机从事第二类医疗器械（不包括免于经营备案的医疗器械）和第三类医疗器械零售经营的企业，应当是已经获取第二类医疗器械经营备案编号或者第三类医疗器械经营许可证的医疗器械经营企业，且经营方式应当包含“零售”或者“批零兼营”。

2．利用自动售械机零售的医疗器械，应当在企业经许可或者备案的医疗器械经营范围以内，并且是可以由消费者个人自行使用的医疗器械，具有安全使用的特别说明。

3．自动售械机作为医疗器械零售经营场所的延伸，应当载入医疗器械经营许可证或者备案凭证，在经营场所栏增加设置自动售械机的场所。

三、经营许可审批权限划分

（一）市局许可审批权限

1．食品经营：市级负责中央厨房、集体用餐配送单位、部属和省属高校集中用餐单位食堂的食品经营许可审批，大型连锁餐饮服务企业食品经营许可告知承诺制资格确认工作。

2．药品经营：市级负责芙蓉区、天心区、开福区、雨花区辖区范围药品零售经营许可（零售连锁）。

3．医疗器械经营：市级负责芙蓉区、天心区、开福区、雨花区第三类医疗器械批发、批零兼营许可，及长沙市辖区内为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务经营许可。

省级及以上市场监管部门、药品监管部门授权委托许可审批事项。

（二）区县（市）许可审批权限

1．食品经营：负责辖区内市级审批权限之外的其他食品经营许可。

2．药品经营：负责辖区内药品零售经营许可。

3．医疗器械经营（委托下放）：芙蓉区、天心区、开福区、雨花区负责辖区内第三类医疗器械零售经营许可和二类医疗器械经营备案。望城区、长沙县、宁乡市、浏阳市负责辖区内第三类医疗器械经营许可和二类医疗器械经营备案。

4．湘江新区：按照《长沙市人民政府关于赋予湖南湘江新区市级经济社会管理权限（第一批）的决定》（长沙市人民政府令第142号）及配套的《赋权行政许可事项协议书》实施。

5．特殊情形：芙蓉区、天心区、开福区、雨花区药品经营许可（零售连锁）和大型连锁餐饮服务企业所属门店食品经营许可，申请人可以自主选择在市、区两级办理。

四、规范实施现场核查

（一）已取得《药品经营许可证》的药品零售企业申请《医疗器械经营许可证》《二类医疗器械经营备案凭证》《食品经营许可证》核发和变更的，免于现场核查，直接办理。

（二）申请行业综合许可登记的企业，对需要现场核查的事项一次性组织实施并提出现场核查意见。

（三）下列许可事项实施现场核查：

1．药品经营许可

（1）《药品经营许可证》首次核发。收购已经取得经营许可的药店继续在原地从事药品经营且经营方式不变，一个月内申请核发的除外。

（2）药品经营许可变更、延续时有下列情形的：①注册地址、仓库地址发生变化的。其中，原有注册地址和仓库地址无变化核减注册地址和仓库面积，且面积符合相应经营范围规定和药品零售连锁企业旗下分支机构迁址至原有门店（已办理注销）经营场所，且不涉及跨县级行政区域的，经企业自主承诺经营场所布局及环境不发生改变的除外。②变更经营方式。③增加经营范围。其中，原有生物制品（含冷藏药品）经营范围，申请增加血液制品或胰岛素经营范围和原有生物制品（不含冷藏药品），申请增加冷藏范围，门店能够提供冷藏设备的合格证明和购进票据、安装照片、应急预案和总部质量保证承诺书的除外。

2．医疗器械经营许可

（1）《医疗器械经营许可证》核发。其中，申请的经营范围不含02、04、12、13、16、17、6840体外诊断试剂等高风险类别，且已委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的企业的除外。

（2）医疗器械经营许可事项变更时有下列情形的：①经营场所、库房地址变更的。其中，原有经营场所和仓库地址无变化核减经营场所和仓库面积，且面积符合相应经营范围规定的要求和委托经我局许可的为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务企业开展贮存、配送的企业的除外。②经营方式变更的。其中，批零兼营变更为批发或零售情形的除外。③申请增加02、04、12、13、16、17、6840体外诊断试剂等高风险类别、零售角膜接触镜、助听器的经营范围。

3．食品经营许可（餐饮）

（1）《食品经营许可证》核发。其中，适用告知承诺制的除外。

（2）食品经营许可变更、延续时改变主要设备设施和布局的。

（3）申请人的经营条件发生变化或增加经营项目，可能影响食品安全的。

（4）中央厨房、集体用餐配送单位、集中用餐单位食堂的食品经营许可延续。

（5）市局开展中央厨房、集体用餐配送单位、部属和省属高校集中用餐单位食堂的食品经营许可现场核查时，各区县（市）应安排相应的观察员参加现场核查，负责问题缺陷的整改复查。

4．食品生产许可

（1）《食品生产许可证》核发、延续。

（2）食品生产许可事项变更时有下列情形的：①改建、扩建生产场所；②改变现有工艺设备布局和工艺流程；③改变主要生产设备设施；④增加食品类别。

五、优化政务服务

1．持续推进行业综合许可审批。依据相关行业市场主体的申请，对同一行业的经营许可、经营备案事项合并办理，或者对同一行业的经营许可、经营备案和市场主体登记事项合并办理，深化“一业一证”或“一业一照”行业综合许可改革。

2．依法依规推进大型连锁餐饮服务企业食品经营许可告知承诺制，不断扩大适用范围和适用企业。

3．药品经营许可依法推行容缺受理，申请人可在领取《药品经营许可证》时补齐执业药师注册材料。

本通知自发布之日起施行，有效期5年。

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长沙市市场监督管理局

?2025年11月27日